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Septin9基因甲基化大肠癌检测
导读
在我国，大肠癌的发病率位列消化道肿瘤的第一位，因此大肠癌治疗已经成为我国肿瘤治疗领域不容忽视的重要问题。影响其治疗效果最重要的因素是早期诊断问题。而早期诊断面临的难点主要是人们不愿意接受结肠镜或粪便免疫化学测试。基因检测为大肠癌的早筛提供了更好的检测方法。
Septin9基因甲基化大肠癌检测——大肠癌无创早期检测
检测机理
在大肠癌病人中，基因Septin9的V2区域的胞嘧啶会发生甲基化，而正常人中不发生甲基化。外周血中Septin9基因发生的甲基化可以通过DNA的特异扩增而被检测到。在针对多个经肠镜确诊的大肠癌病例和阴性对照的研究报道中，都表明可以在大肠癌病人的血浆中通过检测Septin9基因的甲基化而查到早期癌细胞的DNA。
与传统大肠癌早期诊断方法比较
传统的大肠癌早期诊断方法中，纤维结直肠镜是一种侵入性检查，要求完全彻底的肠道准备，有隐私的暴露和镇静等不便之处，难以被人们广泛接受，内窥镜可发生并发症，梗阻性的病变不适合侵入性操作。
大便潜血试验是目前临床推荐的结直肠癌早期筛查的标准非侵入手段，然而其敏感性较差，特异性也较低，不能满足结直肠癌的早期诊断。
Septin9基因甲基化大肠癌检测作为结直肠诊断一个较好的分子指标，和传统的纤维结直肠镜、大便潜血试验等诊断方法相比，具有灵敏度高（敏感度74.8%，特异度97.5%），检查时间短、无创、无痛苦等优点。其检测方法非常方便，仅需10ml的静脉血，通过DNA甲基化检验，即可准确判断患有大肠癌的风险。
研究进展
年1月获得欧盟CE认证。
年6月，《中国早期结直肠癌筛查及内镜诊治指南》明确指出：“目前Septin9DNA甲基化检测已获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的批准，可用于结直肠癌早期诊断的临床检测。”
“Septin9基因甲基化检测试剂盒”年9月9日通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）审核，正式获得中国医疗器械产品注册证。它是中国本土首个自主研发具有知识产权保护、目前唯一获得审批、并可应用于临床的无创早期大肠癌血液检测产品。经过CFDA认证的临床试验机构（医院、中医院、医院、医院等）的临床验证，证明其对于大肠癌各病理分期的检测灵敏度为76.63%，特异性为95.93%，该临床实验已被美国NIH主办的白癜风该怎么治北京哪家医院能治疗好白癜风
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