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结直肠癌免疫治疗招募不适合手术的复发

试验简介

在微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)转移性结直肠癌中用nivolumab、nivolumab+ipilimumab或研究者选择化疗随机3b期研究。

本试验适应症

不适合手术的复发或转移性dMMR/MSI-HCRC

试验目的

旨在dMMR/MSI-HmCRC患者中直接比较Nivo联合应用Ipi或Nivo单药治疗的临床获益，通过PFS、ORR和OS评估。同时在既往未接受过全身性治疗或既往接受过一种全身性治疗的dMMR/MSI-HmCRC患者中，填补免疫治疗与化疗有效性比较的数据空白。数据将支持基于免疫组织化学和核酸体外诊断工具的分析和临床验证，对患者安全、有效使用Nivo和/或Nivo+Ipi联合治疗至关重要。

试验设计

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

设计类型

平行分组

随机化

盲法

国际多中心试验

试验范围

国内试验

入选标准

1经组织学证实的、不适合手术的复发或转移性CRC，无论既往化疗和/或靶向药物治疗史如何。

2已知肿瘤MSI-H或dMMR状态，符合当地诊疗标准。

3所有受试者经CT或MRI检查必须有可测量的疾病（按照RECIST1.1标准）。

4有足够的肿瘤组织。必须将肿瘤组织样本（来自原发部位或转移部位的FFPE组织块或未染色肿瘤组织切片（至少30张正电荷切片））提交至中心实验室。中心实验室必须在随机化前提供IRT，确认收到可评估肿瘤组织。

5肿瘤组织样本必须符合以下标准之一：-在入组3个月内获得以及在采集时间至随机分配期间没有介入性全身抗癌治疗，且这一组织样本必须是与用于当地MMR/MSI检测相同的组织样本；或-如果没有上述新鲜样本，则可接受存档组织，但须与当地MMR/MSI检测使用的是同一组织。应采用切除、切口或空心针穿刺活检。细针抽吸活检是不可接受的。没有软组织成分的骨病变的活检或脱钙的骨样本也不能用于提交。

6ECOG体能状态≤1。

排除标准

1既往抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体或任何其他抗体或药物特异性靶向T细胞共刺激或免疫检查点通路的治疗，包括既往抗肿瘤疫苗或其他免疫刺激抗肿瘤药物治疗。

2患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。

3间质性肺病或肺炎史。

4已知HIV检测阳性或已知艾滋病病史。

5随机化14天内，有需要皮质类固醇（10mg每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物全身治疗的疾病的受试者。在无活动性自身免疫性疾病情况下，允许使用吸入或局部用类固醇和肾上腺替代类固醇，剂量10mg每日泼尼松当量。

6研究者认为可能增加参与研究或应用研究药物风险的、损害受试者接受方案治疗能力的或干扰研究结果解释的任何严重或未控制的疾病。未接受过既往全身性治疗或接受过一线全身性治疗的受试者的其他排除标准。

7在随机化前28天内接受过重大手术、开放活检或有严重创伤。任何与伤口相关的AE必须在随机化前得到缓解。

8有临床意义的心血管疾病。已有高血压应充分控制在/90mmHg。

9有临床意义的出血倾向或凝血疾病。

10入组前6个月内发生心肌梗死、动脉血栓形成或脑血管意外。

11入组前6个月内有胃肠道穿孔或脓肿病史。

12持续存在的与一线化疗相关的1级（CTCAEv5.0）毒性（除外脱发、疲劳或周围感觉神经病变，可为2级）。

参加机构信息

有意向参与本试验患者，可联系美中嘉和就医顾问：-

本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”

来源

普蕊斯临床试验招募信息

结直肠癌免疫治疗招募不适合手术的复发

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