柳叶刀研究结肠切除术前肠道准备并无意义
近几十年来,在欧洲,接受结肠切除术或针对结肠的手术的患者,没有接受过所谓的肠道准备,即在手术前清空肠道。而在美国,清洗肠道是比较常见的。
几年前,在美国进行的几项广泛的回顾性研究发表,表明肠道准备和术前口服抗生素似乎能显著减少手术部位感染。基于这些结果,美国外科协会最终建议在结肠切除术前做好肠道准备。在芬兰,由于缺乏随机研究,迄今为止对这一做法的态度仍有所保留。
背景
在结肠手术中,机械的肠道准备和口服抗抗菌药物(MOABP)与无肠道准备(NBP)相比,降低了手术部位感染(SSIS)和发病率。根据这些数据,一些协会建议在结肠切除术患者中常规使用MOABP。我们的目的是在前瞻性随机背景下研究这一建议。
方法
在这项多中心、平行、单盲试验中,研究团队利用一种网络随机技术,将接受结肠切除术的患者随机(1:1)医院,这些患者会随机接受MOABP或NBP。招募人员、治疗医师、手术外科医生、数据收集人员和分析人员在不告知的情况下随机分配到治疗中。关键的排除标准是:紧急手术、肠梗阻、手术期间计划进行结肠镜检查、对聚乙二醇、新霉素或甲硝唑过敏、年龄小于18岁或大于95岁。研究护士打开装有病人分配组编号的信封,指导病人根据分配组接受准备肠道,或不准备肠道。分配给MOABP的患者在手术前一天下午6点前喝2升聚乙二醇和1升透明液体准备肠道,并在手术前一天晚上7点口服2g新霉素和11点口服2g甲硝唑。主要结果是手术后30天内的SSI(SurgicalSiteInfection),对两组治疗人群(随机分配到选择性结肠切除并进行吻合术的所有患者)进行疗效和安全性分析。(该试验已在clinicaltrials.gov、nct和eudract(--38)注册,并不对新的参与者开放。)
调查结果
年3月17日至年8月20日期间,对名患者进行了初筛。在例随机分组的患者中(例为MOABP,例为NBP)。另外有13例(MOABP组),8例(NBP组)在最终结肠切除术前被排除。因此,最终研究团队对例患者(例为MOABP,例为NBP)进行了测试分析。
(1)感染:
在例随机接受MOABP的患者中,13例(7%)出现SSI。
在例随机接受NBP的患者中,21例(11%)出现SSI(oddsratio1.65,95%CI0.80–3.40;p=0.17)。
(2)愈后
MOABP组例患者中有7例(4%)出现吻合口裂开,有16例(8%)需要再次手术。
NBP组例患者中有8例(4%)出现吻合口裂开术,有13例(7%)需要再次手术。
NBP组2例死亡,MOABP组30天内无一例死亡。
“肠道准备对患者来说是一个有很大压力的过程,因此只有在真正有益于患者的情况下才进行肠道准备。然而,并没有一个针对性的随机研究实验,所以我们决定自己进行一个研究”,医院的胃肠外科医师兼博士LauraKoskenvuo博士说。
这项研究发表在著名的《柳叶刀》杂志上,在赫医院,以及芬兰中部和塞恩-医院进行。共有名等待结肠切除术的患者参与了这项研究,其中一半被随机分为一个准备组,该组口服抗菌药物,结合肠道清洁和饮用清洁液,另一半被分为一个组,这个组中的患者没有进行肠道准备。
“根据我们的研究结果,两组之间的治疗结果没有差异。肠道准备不能减少手术部位感染或手术并发症的总数或严重程度”,医院的胃肠外科医师兼副教授VilleSallinen博士说:“在住院天数上也没有任何差异。”
“看来这种会让患者更紧张的手术前准备方案对病人没有好处。”
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